• ivf cryo stady crop

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Informed consent

PROJECT TITLE:

A non-interventional multicentric multinational study to assess different controlled ovarian stimulation protocols for oocytes/embryos cryopreservation in cancer patients

INTRODUCTION

You are invited to join a research study to look at results of your treatment. Please take whatever time you need to discuss the study with your family and friends, or anyone else you wish to. The decision to join, or not to join, is up to you.

STUDY AIM

This study aims at assessing various ovarian stimulation protocol for oocytes/embryos cryopreservation prior to chemotherapy or radiotherapy looking at the of the number of oocytes retrieved or embryos developed.

In this study we will collect the data about the drug you have received and the treatment results. We will not influence or intervene with the decision about your reating physician or the drugs you will be prescribed.

The collection of data will be anonymously and your personal details will not appear or collected for the purpose of this study. The information about the treatment will be collect at the end of the treatment cycle.

RISKS

This study involves no risk.

BENEFITS TO TAKING PART IN THE STUDY?

It is reasonable to expect the others may benefit in the future from the information we find in this study.

CONFIDENTIALITY

We will take the following steps to keep information about you confidential, and to protect it from unauthorized disclosure, tampering, or damage: The information we will collect will not have any identification of the patient.

YOUR RIGHTS AS A RESEARCH PARTICIPANT?

Participation in this study is voluntary. You have the right not to participate at all. Deciding not to participate will not result in any penalty or loss of benefits to which you are entitled, and it will not harm your relationship with your physicians.

Signature of Subject and date

 

Signature of the physician and date

 

 

Ejemplo 1

Ejemplo 2

HOJA INFORMATIVA

TÍTULO DEL PROYECTO:

Un estudio multicéntrico, multinacional no intervencionista para evaluar diferentes protocolos de estimulación ovárica controlada para la crioconservación de ovocitos / embriones en pacientes con cáncer

INTRODUCCIÓN

Usted está invitada a unirse a un estudio de investigación para examinar los resultados de su tratamiento. Por favor tome el tiempo que necesite para discutir el estudio con su familia y amigos, o cualquier persona que desee. La decisión de unirse o no unirse, depende de usted.

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Este estudio tiene por objeto evaluar diversos protocolo de estimulación ovárica para la criopreservación de los ovocitos / embriones antes de la quimioterapia o la radioterapia, valorando el número de ovocitos recuperados o embriones desarrollados.

En este estudio se pretende recoger los datos sobre los medicamentos que ha recibido y los resultados del tratamiento. No vamos a influir o intervenir en la decisión adoptada por su médico en relación a los medicamentos prescritos o a la forma en que se realiza el ciclo, únicamente se recogerán los resultados obtenidos para valorar las mejores opciones terapéuticas en pacientes futuras.

RIESGOS

Este estudio no implica ningún riesgo médico para usted.

BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?

Es razonable esperar que los demás puedan beneficiarse en el futuro a partir de la información que encontremos en este estudio.

CONFIDENCIALIDAD

Todos los datos recogidos en el transcurso del estudio serán tratados de forma estrictamente confidencial y serán utilizados para la realización del estudio sin desvelar en ningún momento su nombre y apellidos. Sus datos sólo serán utilizados para desarrollar el estudio y su tratamiento tendrá estrictamente fines estadísticos. El acceso a su información personal quedará restringido al equipo médico del estudio o autoridades sanitarias, y al personal autorizado por el investigador principal, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio; pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. Los datos permanecerán en un fichero informatizado propiedad del equipo investigador y de acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse al investigador principal del estudio o al médico del estudio.

SUS DERECHOS COMO PARTICIPANTE EN LA INVESTIGACIÓN?

La participación en este estudio es voluntaria. Usted tiene el derecho de no participar en absoluto. La decisión de no participar no dará lugar a ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que tiene dere cho, y no va a dañar su relación con sus médicos.

Firma de la paciente/pareja y la fecha

 

Firma del médico que informa y fecha